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GMP -/FDA-Reinraum Planung, Umbau, Modernisieren & Pharma-Engineering für Pharma/Biotech/ATMP/Medical Device

Themen in diesem Buch: -Kalibrierung in Pharma/Labor -Welche Normen gibt es für die Kalibrierung? -Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung -Kalibrierungsarten -Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung -Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen? -Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben? -Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen? -Kalibrierungen Inhaus...

Dieses Buch bietet umfangreiche Informationen über die Erstellung von FAT & SAT Dokumenten und dazugehörigen Testprotokollen gemäß Annex 15 (Validierung/Qualifizierung) von EU-GMP. Das Buch ist sowohl für Personal im Bereich des Pharmaingenieurwesen als auch für Studenten und Auszubildende aus den Bereichen der Chemie, Pharmaindustrie und Pharma-Engineering geeignet.

Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ic...

Themen in diesem Buch: -Kalibrierung in Pharma/Labor -Welche Normen gibt es für die Kalibrierung? -Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung -Kalibrierungsarten -Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung -Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen? -Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben? -Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen? -Kalibrierungen Inhaus...

GMP -/FDA-Reinraum Planung, Umbau, Modernisieren & Pharma-Engineering für Pharma/Biotech/ATMP/Medical Device

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: ¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? ¿ Warum qualifiziere ich? ¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? ...

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: ¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? ¿ Warum qualifiziere ich? ¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? ...